cara pembuatan obat yang baik

Sejarah

Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) resmi diberlakukan buat industri farmasi di Indonesia berdasarkan SK Menteri Kesehatan RI nomor 43/MENKES/SK/II/1988 tanggal 2 Februari 1988 tentang Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Revisi CPOB diterbitkan pada tahun 2001 oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan,revisi ini dilakukan sesuai dengan perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi dalam bidang farmasi. Penyusunan Pedoman CPOB edisi tahun 2001 mengacu pula pada WHO Good Manufacturing Practices 2000,The British MCA’s Rules and Guidance for Pharmaceutical Manufacturers 1993,US Code for Federal Regulations 2000 Title 21 Parts 210 &211,The Australian Code of GMP for Therapeutic Goods 1990,ASEAN GMP Guidelines 3^rdedition,1996 serta Code GMP internasional lainnya.Sebelumnya di Indonesia pembuatan obat diatur melalui  Keputusan Menteri Kesehatan R.I. No. 4243/A/SK/71 tentang Dasar-dasar dari Pengawasan atas mutu Obat-obat dan Cara-cara yang baik dalam Pengawasan Produksi dan mutu Obat.

Tujuan

Diterbitkannya pedoman CPOB dimaksudkan untuk menjamin kualitas obat yang diproduksi oleh semua industri sehingga pengguna aman menggunakannya.

Aspek Yang Ditinjau

Aspek utama yang diatur oleh CPOB adalah :

• Ketentuan umum (landasan umum dan definisi)
• Personalia
• Bangunan dan fasilitas
• Peralatan
• Sanitasi dan Higienis
• Produksi
• Pengawasan mutu
• Inspeksi diri
• Penanganan keluhan terhadap obat, penarikan kembali obat, dan obat kembalian
• dokumentasi